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Medizinprodukte-Registrierung

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8-13K

Aufgabenbeschreibung

1. Verantwortung für die Gesamtplanung der Registrierung von drei Arten und zwei Arten von Produkten des Unternehmens, Entwicklung eines phasenweisen Registrierungsplans und Organisation der Umsetzung, vollständige Vorbereitung der Informationen zur Produktregistrierung, Produkttests, Systembewertung, um das Produktregistrierungszertifikat zu erhalten;

2. Verantwortung für die Kontaktaufnahme und Kommunikation mit relevanten nationalen und regionalen Arzneimittelbehörden und klinischen Forschungsorganisationen, Verantwortung für die Nachverfolgung des Fortschritts klinischer Studien sowie für die Koordinierung und Lösung von Problemen im klinischen Prozess.

3. Sammeln und Organisieren der nationalen Registrierungsanforderungen, Verfolgen der Änderungen der nationalen und lokalen medizinischen Registrierungsrichtlinien, um sicherzustellen, dass die eingereichten Registrierungsunterlagen den Richtlinien und Vorschriften entsprechen.

4. Verantwortung für die Pflege der Produktregistrierungszertifikate, einschließlich Änderungen und Verlängerungen der Produktregistrierungszertifikate und verwandter Qualifikationszertifikate.

5. Effektives Management und Pflege aller Informationen zur Produktregistrierung, Einrichtung einer relevanten Dokumentenbibliothek zur Produktregistrierung.

Anforderungen an die Stelle:

1. Humanmedizin, Pharmazie, Pflege, Medizintechnik, Biologie und andere verwandte Berufe;

2. Hintergrund in Humanmedizin oder Erfahrung in der Überwachung klinischer Studien, Erfahrung im Management klinischer Studien ist von Vorteil.

3. Mehr als 5 Jahre relevante Berufserfahrung, Erfahrung in der klinischen Registrierung von Medizinprodukten der Klasse III ist von Vorteil, vertraut mit der CFDA-Zertifizierung und -Registrierung von Medizinprodukten (Kenntnisse von CE und FDA sind ein Pluspunkt).

4. Vertraut mit den Qualitätsstandards und -vorschriften für Medizinprodukte gemäß ISO13485, ISO9001 und anderen Normen.

5. Vertraut mit den relevanten Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien der Medizinproduktebranche, vertraut mit den Arbeitsabläufen der Regierungsbehörden;

6. Vertraut mit dem Verfassen von Syntheseinformationen und verfügt über gute Fähigkeiten im Verfassen professioneller Informationen.

Sozialleistungen

1. Fünf Versicherungen;

2. Das Unternehmen bietet den Mitarbeitern ein kostenloses Mittagessen an.

3. Bezahlter Urlaub, Feiertagszulagen, Mitarbeitergeburtstagsfeier.

4. Kostenlose Parkplätze für Privatwagen, kostenloses Aufladen von E-Autos.

5. Bietet breite Entwicklungsmöglichkeiten und eine Plattform für Beförderungen.

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